Durchbruch bei Corona-Impfstoff: Zulassung schon ab nächste Woche? - Schweizer Zulassungsbehörde prüft Impfstoff im Schnellverfahren

Erfolgsmeldung im Kampf gegen das Coronavirus: Ein neuer Corona-Impfstoff soll 90-prozentigen-Schutz vor der Krankheit Covd-19 bieten. Ab nächster Woche soll die Zulassung in den USA beantragt werden und bis Ende Jahr sollen Millionen von Impfdosen hergestellt werden. Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic prüft den Impfstoff unterdessen im Schnellverfahren.


«Ich gehöre zur Risikogruppe, ich würde mich impfen lassen.»
Stellvertretender Direktor und Leiter Bereich Bewilligungen der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic, Dr. Philippe Girard, im «Tagesanzeiger»

 

 

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech aus Deutschland und sein Partner Pfizer aus den USA scheinen offenbar den heiligen Gral in der weltweiten Suche nach einem potenziellen Impfstoff gefunden haben. So liest sich zumindest die mediale Berichterstattung. Die Börse reagiert mit einem Kurs-Feuerwerk auf die erfreuliche Nachricht. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-III-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Die Zwischenergebnisse der Studie zum seit Mitte Januar im Projekt «Lightspeed» (Lichtgeschwindigkeit) entwickelten Impfstoff BNT162b2 mit insgesamt 43’500 Teilnehmern sind erstaunlich:

Eine Hälfte der Probanden erhielt den Impfstoff, die andere ein wirkungsloses Scheinmittel, ein sogenanntes Placebo. Es erkrankten nur wenige von denen, die den Impfstoff erhalten hatten. Demnach war das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, für Studienteilnehmer, die den Impfstoff erhielten, um mehr als 90 Prozent geringer als ohne Impfung. «Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhielten, zeigt eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent sieben Tage nach der zweiten Dosis.» Biontech zufolge wurde dieser Impfschutz bereits 28 Tage nach Beginn der Impfung aufgebaut.

Und ganz wichtig: Es sollen bislang keine schweren Nebenwirkungen registriert worden sein. Allerdings werden sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren weiter beobachtet werden.


«Das ist die erste Evidenz, dass Covid-19 durch einen Impfstoff beim Menschen verhindert werden kann.»
Biontech-Chef Ugur Sahin gegenüber Reuters

 

Bei einer für die ersten Impfstoffe zuvor erwarteten Wirksamkeit von 60 bis 70 Prozent sind «mehr als 90 Prozent aussergewöhnlich», betonte Sahin. «Es zeigt, dass Covid-19 kontrolliert werden kann», so Sahin in einem Bloomberg-Interview. «Letztlich ist es wirklich ein Sieg der Wissenschaft.»

Interessant: Auch von Biontech und Pfizer unabhängige Fachexperten zeigen sich ob der vielversprechenden Studienergebnisse erfreut. «Das sind grossartige und vielversprechende Daten. (...) Ich denke, das wird unseren Umgang mit der Pandemie entscheidend beeinflussen», erklärt etwa Gerd Fätkenheuer, seines Zeichens Infektiologie an der Uniklinik Köln, gegenüber «SRF».

Auch Florian Krammer, Mikrobiologe und Infektiologe an einer Medizinhochschule in Mount Sinai (USA), meint gar euphorisch:


«Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe.»
Florian Krammer, Mikrobiologe und Infektiologe an einer Medizinhochschule in Mount Sinai (USA)


Aber es gibt auch gewichtige Kritikpunkte, die auf die mediale Euphoriebremse drücken und zur Vorsicht mahnen. Allen voran der unklare Schutzeffekt in bestimmten Altersgruppen bietet Grund zur genaueren Betrachtung. SRF-Wissenschaftredaktorin Katrin Zöfel fasst die Bedenken wie folgt zusammen: «Das ist eine völlig neue Art Impfstoff, ein RNA-Impfstoff. Deshalb war völlig offen, ob das überhaupt funktionieren kann. Die Daten, die Pfizer jetzt bekannt gibt, sind erfreulich, eine offenbar gute Wirksamkeit bei wenig Nebenwirkungen. Wenn sich das über die nächsten Monate bestätigt, wäre das eine wirklich gute Nachricht. Aber es gibt einige Abers: Zum einen muss man erstmal abwarten, ob der Impfschutz hält, bis jetzt sind das nur Daten für 7 Tage nach der zweiten Impfdosis. Zum anderen: Pfizer und Biontech geben nicht an, wie alt die Probanden waren, und das ist zentral, denn Ältere haben bei Corona am häufigsten schwere Verläufe. Sie zu schützen wäre am Dringendsten.»

Verhalten gibt sich auch der Schweizer Epidemiologe Marcel Salathé. Die Daten müssten erst noch publiziert und geprüft werden, erklärt Salathé auf Twitter. Trotzdem könnten dies «potentiell extrem gute Neuigkeiten» sein.

 

Trotz aller Kritikpunkte spreche «einiges dafür, dass es jetzt schnell gehen kann», so Zöfel. Es soll eine rasche Zulassung des Impfstoffes geben. In zwei Wochen würden die erforderlichen Mindestdaten vorliegen, um bei der US-Zulassungsbehörde FDA eine Art Express-Zulassung beantragen zu können. «Und auch die Produktion ist bei dieser Art Impfstoff relativ simpel», so Zöfel. Was konkret bedeuten könnte, dass die ersten Impfdosen bereits Ende dieses Jahres verabreicht werden können. In Europa läuft bereits ein sogenanntes "rolling review"-Verfahren, in dem die für die Zulassung zuständige Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Daten aus den Studien laufend bewertet.

Die beiden Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer rechnen damit, noch im Jahr 2020 weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können. Für das Jahr 2021 kalkulieren sie mit bis zu 1.3 Milliarden Impfdosen. Darunter wird die Schweiz aber - Stand jetzt - nicht sein. Denn der Bund hat mit mehreren Impfstoff-Produzenten einen Vertrag abgeschlossen (wie z.Bsp. Moderna, AstraZeneca). Nicht aber mit dem Pharmariesen Pfizer. Aber: Die Schweizer Zulassungsbehörde prüft unterdessen den Impfstoff von Biontech und Pfizer - und zwar im Schnellverfahren. Dies erklärte Swissmedic-Vize Girard gegenüber dem «Tagesanzeiger». Auf die Frage, wie schnell die Zulassung komme, wenn alle Daten eingereicht seien, antwortete Girard:


«Das ist eine schwierige Frage. Im Frühjahr habe ich von 100 Tagen gesprochen. Das wäre schon ein Drittel der sonst benötigten Dauer. Inzwischen denke ich aber sogar, dass wir das noch schneller können.»
Stellvertretender Direktor und Leiter Bereich Bewilligungen der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic, Dr. Philippe Girard, im «Tagesanzeiger»


Der deutsche Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bezeichnete die Fortschritte derweil als «sehr ermutigend». Die Ergebnisse zeigten, «dass dieser Impfstoff einen Unterschied macht». Es freue ihn sehr, dass ein Unternehmen aus Deutschland zu den ersten mit solchen Impfstoff-Erfolgen zähle. Gleichwohl müssten natürlich weitere Erfahrungen abgewartet werden. «Das heisst noch nicht, dass morgen die Zulassung erfolgt.» Da die Bundesregierung keine falschen Versprechungen machen will und es bei der Impfstoff-Entwicklung immer Rückschläge geben könne, rechne man damit, dass ein wirksamer Corona-Impfstoff erst im ersten Quartal 2021 zur Verfügung stehen werde

Coronavirus Corona Impfung

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(Last updated: 09.11.2020, 20:52)